2025年7月31日，赤尾持久套获得国家药品监督管理局批准，成为国内迄今仅有获得针对含药避孕套类别第三类医疗器械注册证的产品。据悉，该领域此前被进口产品、技术主导。

  2023年《中华男科学杂志》刊登的一项全国流行病学调查显示：中国40岁以上男性中，约有32.6%存在不同程度的早泄问题，却只有不到10%的人主动就医，其中多数人因认知误区或羞耻感未寻求科学干预。长期未获妥善处理，不仅影响个体心理健康，更可能引发丈夫妻子的关系紧张、生育意愿下降等连锁反应。

  传统药物医治早泄作用于神经，起效较慢，用药期间也许会出现头晕、恶心等不良反应。赤尾持久套提供一种新的药械结合方案，解决男方早泄问题的同时，不影响女方，维护两性关系的和谐。

  广州朗圣药业研发中心总经理赵志荣指出：“我们旨在为大家提供科学、安全、有尊严的解决方案，让所有受早泄困窘的男性，能通过一个合规可靠的方式提升生活幸福感。”

  “以前对早泄的治疗或者干预手段，要么是药物，要么是器械，但药物和器械各有各的优缺点，而获得第三类医疗器械证的这样的产品，把药物和器械有机地结合起来。”中山大学附属第一医院一级主任医师、男科主任、中华医学会男科学分会第七届主任委员邓春华强调，“这个结合是通过药物和器械的干预原理，以及药物剂量的精准控制、产品的精细化生产，达到安全、有效的效果。”

  我国对医疗器械实行分类管理，避孕套通常属于二类器械，而具备特殊功能的避孕套（如含苯佐卡因的避孕套）则属于三类医疗器械，需提供完整的生物相容性、毒理学、临床试验等全套科学证据。

  “其最大的突破，在于它完成了真正意义上的多中心临床试验。”邓春华指出，“该研究采用国际公认的金标准——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照设计，在多家三甲医院开展，严格评估了产品的有效性与安全性。”

  此款持久套临床招募的全部是中国早泄人群，招募就存在很大难度，早泄也需由医院界定，并且临床中持久套的起效时间难以科学衡定。邓春华强调，“这在某种程度上预示着它不仅是‘能用’，更是‘安全、有效、可控’，为临床医生提供了可推荐、可信赖的干预工具。”

  从两性关系与生育友好型社会建设的角度，国家卫健委男性生殖健康专家工作委员会副主任委员、中国性学会副会长张祥生给出了深度解读：“当前我国正面临人口结构转型挑战，生殖健康是家庭和谐的基石，更是生育友好型社会建设的重要支撑。”

  邓春华表示：“性健康是整体健康不可分割的一部分，也是家庭和谐与生育力保护的重要基础。”谈及创新产品对行业发展的影响，邓春华强调：“过去我国生殖健康领域的创新多集中在基础防护层面，这款国产品牌的突破，彰显了我们国家医疗器械创新从‘跟跑’向‘领跑’的转变，其‘临床循证+技术创新’的研发路径，为行业提供了可借鉴的样本。”

  十五五规划明白准确地提出要强化健康领域科学技术创新，推动医疗器械转型升级。张祥生指出，“生育友好型社会的建设，不仅需要政策层面的支持，更需要这类贴近民生的创新产品提供支撑，通过改善两性健康和谐度，减少家庭矛盾，为提升生育意愿、构建幸福家庭奠定基础，这与《健康中国2030规划纲要》中‘覆盖全生命周期、实现全民健康’的核心目标高度契合。”

  开发这款产品的广州朗圣药业研发中心总经理赵志荣指出，随着人口发展的策略深入推动，兼具医学价值、社会价值与科技含量的两性健康产品将迎来更大发展空间。未来，行业应转向以用户健康为中心、以科学证据为基石的高水平质量的发展路径。期待更多这样的创新产品涌现，以技术赋能健康，以科学守护幸福。

  “当一对夫妻因为性生活品质改善而重拾亲密，当一位男性因获得科学帮助而走出焦虑，他们的生育意愿和家庭幸福感自然会提升。”张祥生说，“这不是鼓励‘为生而生’，而是尊重人对美好生活的追求。这正是生育支持政策的人文内核。”

  一枚小小的避孕套，背后是七年磨一剑的科研坚守，是对“男言之隐”的温柔破壁，更是对“健康中国”与“生育友好”国家战略的积极呼应。相信随人口发展的策略深入推动，兼具医学价值、社会价值与科技含量的两性健康产品将迎来更大发展空间。（常文文）

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